马来西亚医疗器械注册流程是怎样的，费用和

马来西亚医疗器械注册流程如下： 1. 提交申请：申请人需向当地卫生部门提出书面申请，要求注册医疗器械。 2. 技术审核：卫生部门将对申请的医疗器械进行审核，以判断其是否符合国家的相关规定。此外，还会对产品的质量、性能、功能及其他要求进行审核。 3. 安全测试及强制性要求：如果医疗器械通过了上述步骤的审核，就会需要在当地卫生部门设立的专业都市中心或者监管机构中进行强制性测试。在测试中将考察产品是否能够承受使用时所施加的物理、机械、化学或者生物学作用。 4. 评估/法律法规遵循性: 卫生郬间将考察所有应遵循的国家标准及法律条例是否已遵循。 5. 申请批准: 最后一步就是卫生郬间对所有文件作出决定并发出《医疗噞装备法令》(MELA) 批准书, 这意味着你已成功递交并接受马来西亚卫生郬间《医疗装备法令》(MELA) 申请, 允许你圣装备上市销售到当地市场。 费用方面, 马来西亚需要根据不同情况来考量, 针对不同情况, 卫生郬间会针对不同情况分别作出相应的衡量方式, 一般情况下大番500-1000 RM (100-200 USD)之间; 呈期方面一般大番3-6个月之间